北京市2019十年办理食品流通许可证器械经营许可证,境内类器械由省自治区直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给器械注册证。开办类器械生产企业需要办理器械产品注册证及器械生产许可证。开办类器械生产企业需要办理的

68显微外科手术器械68基础外科手术器械岗位责任人区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理人员

自行政许可决定作出之日起10日内,SF行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。送达收到器械技术审评中心完成技术审评的资料后,食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。许可决定

条为规范器械经营环节监督管理,指导我市经营企业开展质量管理活动,按照《器械监督管理条例》《器械经营监督管理办法》《器械经营质量管理规范》《北京市〈器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规规章,结合我市器械经营监管实际,特制定本要求。章总则

区(县)食品药品监督管理局应当当场对资料的完整性及内容进行审核,符合规定的予以备案,发给《类器械经营备案凭证》,并将《类器械经营备案凭证》复印件和备案材料及时移送至经营企业住所所在地食品药品监督管理所,食品药品监督管理所应当自经营企业备案之日起3个月内按照器械质量管理规范的要求开展现场核查。

根据《器械网络销售监督管理办法》,从事器械网络销售的企业在网上发布的器械名称型号规格结构及组成适用范围器械注册证编号或者备案凭证编号注册人或者备案人信息生产许可证或者备案凭证编号产品技术要求编号禁忌症等信息,应当与经注册或者备案的相关内容保持致,也就是说,网络销售器械也必需要有实体店。

条《器械经营许可证》遗失的,经营企业应当在北京市食品药品监督管理局指定媒体登载遗失声明。遗失声明登载满1个月后,经营企业通过企业服务平台填报《器械经营许可证补发申请表》(附件携带已刊登遗失声明的证明资料,向原发证部门申请补发。发证部门应当当场对申请材料进行审核,符合要求的,予以补发,补发的《器械经营许可证》编号和有效期与原证致。

条经营企业拟增加“提供贮存配送服务”经营模式的,应当符合《器械经营企业为其他器械生产经营企业提供贮存配送服务技术要求》(以下简称《技术要求》,附件,并向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提交《为其他器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》(附件及相关资料,北京市食品药品监督管理局组织实施现场核查,符合《技术要求》的,区(县)食品药品监督管理局或直属分局予以备案。

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